藥融圈近期獨(dú)家獲悉，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“同源康醫(yī)藥”或“公司”）（TYK Medicines, Inc.）自主研發(fā)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑TY-9591預(yù)計(jì)將于10月下旬獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，TY-9591于8月1日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式受理。此前，公司已于8月14日在上海召開臨床研究方案討論會(huì)，并將在獲得臨床試驗(yàn)通知書后第一時(shí)間招募篩選患者入組。TY-9591是同源康醫(yī)藥首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的國(guó)家1類抗腫瘤靶向新藥，其化合物發(fā)明專利已獲授權(quán)。       公司自主研發(fā)的另一個(gè)抗腫瘤靶向新藥CDK4/6靶向抑制劑TY-302也已提交IND申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于近期獲得臨床試驗(yàn)通知書。   >>>> 關(guān)于TY-9591         TY-9591是對(duì)標(biāo)奧希替尼（Osimertinib）的第三代EGFR抑制劑。奧希替尼分別于2015年和2017年獲得美國(guó)FDA及中國(guó)NMPA批準(zhǔn)上市，主要用于EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）...

   這封信是應(yīng)您的要求，即美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出緊急使用授權(quán)（EUA），用于在2019年緊急使用磷酸氯喹和硫酸羥氯喹口服制劑治療2019新型冠狀病毒疾?。–OVID-19）由衛(wèi)生保健提供者（HCP）根據(jù)本函授權(quán)范圍（第II節(jié)）中所述的持照從業(yè)人員的有效處方進(jìn)行管理。 根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（該法）（美國(guó)法典第21卷360bb-3）第564條，授權(quán)的氯喹磷酸酯和羥氯喹硫酸鹽僅限于從國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備（SNS）供應(yīng)給公共衛(wèi)生部門的產(chǎn)品。來源：https://www.fda.gov/media/136534/download此前：抗新冠，F(xiàn)DA不計(jì)前嫌，解除印度藥企Ipca進(jìn)口禁令！為了硫酸羥氯喹和磷酸氯喹!據(jù)FiercePharma報(bào)道，近期美國(guó)FDA解除了印度制藥企業(yè)Ipca的進(jìn)口禁令，以便其能夠提供未經(jīng)批準(zhǔn)的新冠肺炎治療藥物。FDA frees India's Ipca from import ban so it can ship unproven COVID-19 treatments。         鑒于Ipca致力于提供更多的新冠肺炎治療藥物/方案（雖然未經(jīng)確認(rèn)），美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FD...

       法匹拉韋新冠病毒有效藥物的身份被再一次證實(shí)。       近日，來自科技部聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組的消息，一項(xiàng)“法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的臨床研究”的結(jié)果已經(jīng)出爐。研究顯示法匹拉韋（Favipiravir）可能通過加快病毒清除，達(dá)到緩解新型冠狀病毒肺炎進(jìn)展的療效。 要知道，病毒清除作為主要療效指標(biāo)，是評(píng)價(jià)抗病毒藥物臨床療效的國(guó)際公認(rèn)金標(biāo)準(zhǔn)。上述結(jié)果也意味著，法匹拉韋安全有效性已經(jīng)獲得初步證實(shí)，有望很快躋身新冠肺炎“救命藥”行列。       正因如此，2月15日，法匹拉韋獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，成為疫情期間全國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的對(duì)新冠肺炎具有潛在療效的藥物。隨后，山東省藥采平臺(tái)公示其掛網(wǎng)信息，掛網(wǎng)價(jià)格單片約為20元，最長(zhǎng)一療程費(fèi)用近1600元。       目前，海正藥業(yè)擁有法匹拉韋在中國(guó)的唯一批準(zhǔn)文號(hào)。隨著法匹拉韋與磷酸氯喹、克力芝、阿比多爾等藥物一同被列入新冠肺炎臨床治療藥物名單，在需求量激增...

        由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)自抵達(dá)武漢以來，就集中力量展開在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān)，昨天（3月16日）20時(shí)18分，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗獲批啟動(dòng)展開臨床試驗(yàn)。        自1月26日抵達(dá)武漢以來，陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合地方優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，爭(zhēng)分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計(jì)、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評(píng)價(jià)和質(zhì)量復(fù)核。昨天晚上，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的新冠疫苗通過了臨床研究注冊(cè)審評(píng)，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。       中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇在接受采訪時(shí)介紹，按照國(guó)際的規(guī)范、國(guó)內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。        來源 | 央視新聞客戶端...